Jelena Mitrašinović iz Agencije za lekove otkriva na koji način možemo da budemo sigurni da smo prepoznali neželjenu reakciju na lek.
Povlačenje leka sa tržišta je krajnja restriktivna regulatorna mera koja se ne sprovodi često, ističe Jelena Mitrašinović iz Agencije za lekove i dodaje da do povlačenja dolazi kada se zaključi da korist od primene leka više nije veća od pratećih bezbednosnih rizika. Tako je prošle godine jedan lek povučen sa našeg tržišta, jer se pokazalo da ima više neželjenih efekata nego što je dozvoljeno. Jelena Mitrašinović kaže za RTS da treba dobro razmotriti kod koga se pojavljuju neželjene reakcije, jer je on nekada dobar za određenu grupu pacijenata.
“To je momenat kada kažemo da treba ukinuti dozvolu za lek. To je u nadležnosti svakog regulatornog tela, pa i srpskog regulatornog tela za pitanje lekova, nakon čega sledi povlačenje leka sa tržišta. Međutim, toj odluci prethodi čitav niz analiza, svih do tada raspoloživih informacija o bezbednosti tog leka koje najčešće prikupljamo tokom praćenja neželjenih reakcija”, objašnjava Mitrašinovićeva.
Kada je reč o neželjenim reakcijama, objašnjava da svi mogu da ih prijave Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. “Prijavljuju ih zdravstveni radnici, mogu da ih prijave pacijenti i prijavljuju ih nosioci dozvole za lek, što je za njih zakonska obaveza. Zato i ne čudi da najveći broj prijava neželjenih reakcija upravo dobijamo od nosilaca dozvole za lek. Za zdravstvene radnike prijavljivanje je profesionalna obaveza, a i pacijenti takođe imaju mogućnost da direktno prijave Agenciji za lekove neželjenu reakciju”, navodi Mitrašinovićeva.
Kako da pacijent bude siguran da je neki simptom neželjena reakcija na lek?
Objašnjava da pacijent uopšte ne mora da bude siguran da je neželjeno dejstvo ili simptom koji mu se desio u vezi sa primenjenim lekom. “Dovoljna je samo sumnja da je ispoljeno neželjeno dejstvo posledica primene određenog leka, ali onda kada taj simptom ili neželjeno dejstvo prijavi kod svog izabranog lekara, a zdravstveni radnik poznaje njegovu medicinsku istoriju, njegove prateće bolesti, terapiju koju uporedo koristi pacijent”, kaže Jelena Mitrašinović i dodaje:
“I kada sve te informacije putem prijave neželjenih reakcija prosledi Agenciji za lekove, tu rade lekari i farmaceuti različitih specijalnosti koji te prijave neželjenih reakcija procenjuju, obrađuju, analiziraju, unose u našu lokalnu bazu neželjenih reakcija, ali istovremeno prosleđuju i u jednu globalnu, veliku bazu Svetske zdravstvene organizacije“, ukazuje Mitrašinovićeva i naglašava i da se svaka prijava koja dođe od zdravstvenog radnika ili pacijenta obrađuje u nacionalnom centru Agencije za lekove, kao i da ih na godišnjem nivou bude oko 1.500.
Lek se prati i nakon što dobije dozvolu
Poručuje da je važno da se, i nakon što lek dobije dozvolu, prate neželjene reakcije. “Važno je nastaviti sa praćenjem bezbednosti leka u tom postmarketinškom periodu, jer tada se lek primenjuje na velikom broju pacijenata, dobija svoju široku primenu i tada možemo da, putem prijavljivanja neželjenih reakcija, ukačimo ili uhvatimo nešto što može da bude bezbednosni signal ili bezbednosni rizik“, objašnjava Mitrašinovićeva. Ukazuje i da nije uvek rešenje povući lek sa tržišta, kao i da treba dobro razmotriti kod koga se pojavljuju neželjene reakcije.
(RTS/MONDO/T.V.)
